Диагностицирани ли сте с рецидивираща множествена склероза?

Помислете за участие в клиничното проучване ENSURE

Вижте дали това проучване е подходящо за Вас

За проучването ENSURE

Проучването ENSURE е клинично проучване на потенциално ново перорално лекарство по проучването за пациенти, диагностицирани с рецидивираща множествена склероза (РМС) – хронично заболяване, засягащо мозъка и гръбначния мозък. Пациентите с множествена склероза могат да изпитват различни симптоми, включително проблеми с зрението, контрол на пикочния мехур, движение на ръката или крака, усещане или равновесие. Рецидивиращата МС се характеризира с пристъпи, наричани още рецидиви, което означава нови или влошаващи се симптоми, продължаващи най-малко 24 часа преди пълно или частично възстановяване.

Целта на проучването ENSURE е да изследва колко добре действа пероралното лекарство по проучването и колко е безопасно при пациенти с РМС. Проучването ще се проведе в около 100 медицински центъра по света и се планира 1050 пациенти да участват в това клинично проучване.

Кой може да участва?

Вие може да отговаряте на условията за участие в проучването ENSURE, ако:



сте на възраст между 18 и 55 години



сте диагностицирани с РМС



имате скорошна история за активно заболяване, което означава най-малко 2 рецидива през изминалите 2 години или 1 рецидив през последната година.

Кратко обобщение на проучването



Клинично състояние:

Рецидивираща множествена склероза (РМС)



Продължителност на проучването:

до 9,5 години



Фаза:

Това е проучване от фаза 3, в което лекарството по проучването се дава на по-голяма група пациенти, за да се изследва колко добре действа и колко безопасно е да се използва за пациенти с РМС.

Вижте дали това проучване е подходящо за Вас

Какви са следващите стъпки, ако се интересувам от участие в проучването ENSURE?

Има и други критерии, които трябва да бъдат изпълнени, за да може да участвате в проучването ENSURE.

Ако решите, че искате да се присъедините към проучването ENSURE и ако Вашият лекар по проучването потвърди, че може да сте подходящи, ще бъдете поканени да посетите клиниката по проучването за визита за скрининг. По време на тази визита ще бъдете поканени да прочетете информацията по проучването и да подпишете формуляр за информирано съгласие, преди да се извършат каквито и да било процедури.

Ще бъдат направени допълнителни изследвания, за да се определи дали отговаряте на условията за участие в проучването.

За да разберете дали проучването може да е подходящо за Вас, моля, кликнете върху бутона „Вижте дали това проучване е подходящо за Вас“.

Вижте дали това проучване е подходящо за Вас

Стъпка 1

Отговорете на някои въпроси относно Вашата РМС, за да гарантирате, че това проучване е подходящо за Вас.

Стъпка 2

Медицинска сестра ще се свърже с Вас по телефона, за да зададе някои допълнителни въпроси за Вашата РМС.

Стъпка 3

Клиниката по проучването ще се свърже с Вас, за да насрочи визита за скрининг.

Какво означава да участвате в проучването ENSURE?

Проучването ENSURE включва 2 отделни периода:

около
1,5 години

Основен период на лечение

През това време ще бъдете разпределени в една от двете групи: едната група ще получава лекарството по проучването, а другата група ще получава плацебо. Плацебо е хапче, което изглежда като лекарството по проучването, но не съдържа никакви активни съставки.

Има 50% вероятност да получавате лекарството по проучването. Нито Вие, нито Вашият лекар по проучването ще знаете дали получавате лекарството по проучването или плацебо.

Ще приемате лекарството по проучването или плацебо през устата, като хапче, всяка сутрин.

Ще трябва да се върнете в центъра по проучването след 4 седмици и след това на всеки 12 седмици, за да бъдете оценени за общо 8 визити.

Ако Вашият лекар по проучването потвърди, че Вашето заболяване или някое от Вашите увреждания се е влошило през този период, ще имате няколко различни възможности. Ако установите, че сте в групата на плацебо, ще имате възможност да останете в проучването и да преминете към активно лекарство по проучването.

до 8
години

Удължен период на лечение

След като завършите основния период на лечение, Вашият лекар по проучването ще определи дали сте пригодни за участие в удължения период на лечение.

По време на удължения период на лечение всички участници ще получават активно лекарство по проучването. Така че, ако решите да участвате, ще получавате активно лекарство по проучването независимо от това, кое лекарство по проучването сте получавали по време на основния период на лечение.

Тази част от проучването дава повече време за установяване как лекарството по проучването може да помогне за подобряване на РМС.

Ще трябва да се върнете в центъра по проучването след 4 седмици и след това на всеки 24 седмици за период до 8 години, за да бъдете оценявани. Вашето участие е напълно доброволно. Можете да изберете да напуснете по всяко време без допълнително обяснение и без никакво въздействие върху бъдещите грижи за Вас.

t

За допълнителна информация относно клиничните проучвания като цяло, моля, вижте раздела с Често задавани въпроси (ЧЗВ).

Често задавани въпроси

Какво е клинично проучване?

Клиничните проучвания изследват дали ново лекарство, лечение или изделие е безопасно и ефективно за хора.

Клиничните проучвания са научни проучвания, в които се изследват нови лекарства и лечения, за да се гарантира, че те са безопасни и ефективни за хората, които да ги приемат и използват. Те са една от най-важните стъпки за предоставяне на нови лечения на пациентите.

Защо е важно клиничното изследване?

Клиничното изследване добавя към медицинските познания и помага за предоставянето на нови лечения на хора с клинични състояния. За да се направят новите лечения достъпни за обществеността, те трябва да бъдат изследвани в клинични проучвания.

Клиничните проучвания разчитат на участието на доброволци, за да успеят. Средно, може да са необходими до 8 години, за да достигне едно ново лечение до обществеността, като основният период на задържане е колко време е необходимо за завършване на клиничното проучване (често поради недостиг на участници).

Всички нови лекарства или медицински лечения са преминали през клинични проучвания, за да се гарантира, че са безопасни и ефективни.

Кой провежда клинични проучвания?

Клиничните проучвания могат да бъдат спонсорирани или финансирани от фармацевтични или биотехнологични компании, академични медицински центрове, доброволни групи или доставчици на здравни грижи.

Всяко клинично проучване се провежда от главен изследовател, който е лекар. Клиничните проучвания имат и изследователски екип, който може да включва лекари, медицински сестри, социални работници и други здравни специалисти.

Какви са фазите на клиничните изследователски проучвания?

Клиничните проучвания се провеждат в различни фази:

Фаза 1: След като изследователите са проучили потенциалното ново лекарство или лечение в лабораторни изследвания или при животни, за да проверят дали е ефективно и да се гарантира, че е безопасно да се изследва при хора, се провежда проучване от фаза 1 за изпитване на потенциалното ново лекарство или лечение в малка група от хора за първи път. Това се прави, за да се оцени неговата безопасност, да се определи безопасен диапазон на дозиране и да се идентифицират потенциалните странични ефекти. Потенциалното ново лекарство или лечение се нарича лекарство по проучването или лечение по проучването, тъй като то е в процес на изследване и все още не е одобрено за употреба в обичайната клинична практика.

Фаза 2: Лекарството по проучването или лечението по проучването се дава на по-голяма група хора, за да се види дали е ефективно и да се оцени допълнително неговата безопасност.

Фаза 3: Лекарството по проучването или лечението по проучването се дава на големи групи хора, за да се потвърди неговата ефективност, да се наблюдават страничните ефекти, да се сравни с обичайно използваните лечения или плацебо и да се събере информация, която ще позволи безопасното използване на лекарството по проучването или лечението по проучването. Плацебото изглежда като лекарството по проучването, но не съдържа никакви активни съставки.

Фаза 4: Проучванията се правят след като новото лекарство или лечение се предлага на пазара, за да се събере информация за ефекта при различни популации и всички потенциални странични ефекти, свързани с продължителната употреба.

Какво означава да участвате?

Участието в клинично проучване обикновено включва провеждане на изследвания, за да се гарантира, че сте подходящи за проучването. Ако отговаряте на изискванията, ще посещавате редовно центъра по проучването, за да получавате лекарството по проучването. Персоналът на центъра по проучването ще наблюдава напредъка и благосъстоянието Ви.

Преди да участвате в клинично проучване, Вие сте информирани за това какво означава да участвате в проучването, включително как се провежда проучването, как сте защитени по време на проучването, както и за рисковете и ползите от участието. Можете да изберете да прекратите участието си в проучването по всяко време.

Трябва да научите за рисковете и ползите от всяко клинично проучване, преди да се съгласите да участвате. Моля, говорете с Вашия личен лекар за конкретни клинични проучвания, от които се интересувате.

Вижте дали това проучване е подходящо за Вас