¿Le han diagnosticado esclerosis múltiple recidivante?

Considere unirse al estudio clínico ENSURE

Acerca del estudio ENSURE

El estudio ENSURE es un estudio clínico de un posible nuevo medicamento en estudio administrado por vía oral para pacientes diagnosticados con esclerosis múltiple recidivante (EMR), una enfermedad crónica que afecta al cerebro y a la médula espinal. Las personas con esclerosis múltiple pueden experimentar diversos síntomas, incluidos problemas de visión, control de vejiga, movimiento de brazos o piernas, sensación o equilibrio. La EM recidivante se caracteriza por ataques, también llamados recidivas, lo que significa la aparición o el empeoramiento de los síntomas, que duran al menos 24 horas antes de la recuperación total o parcial.

El propósito del estudio ENSURE es investigar cómo funciona el medicamento del estudio administrado por vía oral y su seguridad en personas con EMR. El estudio se llevará a cabo en unos 100 centros médicos de todo el mundo y está previsto que participen 1050 personas en este estudio clínico.

¿Quién puede participar?

Puede ser elegible para participar en el estudio ENSURE si:
Tiene entre 18 y 55 años de edad.
Se le ha diagnosticado EMR.
Tiene antecedentes recientes de enfermedad activa, es decir, al menos 2 recidivas en los últimos 2 años o 1 recidiva en el último año.

Resumen breve del estudio

Afección médica:

Esclerosis múltiple recidivante (EMR)

Duración del estudio:

hasta 9,5 años

Fase:

Se trata de un estudio en fase III, en el que el medicamento del estudio se administra a un grupo mayor de pacientes para investigar lo bien que funciona y lo seguro que es para su uso en pacientes con EMR.

¿Cuáles son los siguientes pasos si estoy interesado en participar en el estudio ENSURE?

Hay otros criterios que deben cumplirse para poder participar en el estudio ENSURE.

Si decide que desea participar en el estudio ENSURE y su médico del estudio confirma que podría ser una buena opción, se le pedirá que visite la clínica del estudio para una visita de selección. Durante esta visita, se le pedirá que lea la información del estudio y firme un formulario de consentimiento informado antes de realizar cualquier procedimiento.

Se realizarán pruebas adicionales para determinar si califica para participar en el estudio.
 
Para averiguar si el estudio puede ser adecuado para usted, haga clic en el botón “Averigüe si este estudio es adecuado para usted”.

Paso 1

Responda algunas preguntas sobre su EMR para asegurarse de que este estudio sea adecuado para usted.

Paso 2

Un miembro del personal de enfermería del estudio se comunicará con usted por teléfono para hacerle algunas preguntas adicionales sobre su EMR.

Paso 3

La clínica del estudio se comunicará con usted para programar una visita de selección.

¿Qué significa participar en el estudio ENSURE?

El estudio ENSURE incluye 2 períodos separados:

unos
1,5 años

Período de tratamiento del estudio principal

Durante este tiempo, se le asignará a uno de dos grupos: un grupo recibirá el medicamento del estudio y el otro recibirá un placebo. El placebo es un comprimido que tiene el mismo aspecto que el medicamento del estudio pero que no contiene ningún ingrediente activo.
Hay un 50 % de probabilidades de que reciba el medicamento del estudio. Ni usted ni su médico del estudio sabrán si usted recibe el medicamento del estudio o el placebo.
Tomará el medicamento del estudio o el placebo por vía oral, en forma de comprimido, cada mañana.
Tendrá que volver al centro del estudio después de 4 semanas y, a continuación, cada 12 semanas para que se le evalúe durante un total de 8 visitas.
Si su médico del estudio confirma que su enfermedad o cualquiera de sus discapacidades empeoraron durante este período, tendrá algunas opciones diferentes. Si descubre que está en el grupo de placebo, tendrá la opción de permanecer en el estudio y cambiar al medicamento del estudio activo.

hasta
8 años

Período de tratamiento del estudio ampliado

Después de completar el período de tratamiento del estudio principal, su médico del estudio determinará si es elegible para participar en el período de tratamiento del estudio ampliado.
Durante el período de tratamiento del estudio ampliado, todos los participantes recibirán el medicamento del estudio activo. Por lo tanto, si decide participar, recibirá el medicamento del estudio activo independientemente del medicamento del estudio que haya recibido durante el período de tratamiento del estudio principal.
Esta parte del estudio permite más tiempo para ver cómo puede ayudar el medicamento del estudio a mejorar la EMR.
Tendrá que volver al centro del estudio después de 4 semanas y, a continuación, cada 24 semanas durante un máximo de 8 años para ser evaluado. Su participación es completamente voluntaria. Puede elegir abandonarlo en cualquier momento sin ninguna explicación adicional y sin ningún impacto en su atención futura.
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Para obtener más información sobre los estudios clínicos en general, consulte la sección de preguntas frecuentes.

Preguntas frecuentes

¿Qué es un estudio clínico?
Los estudios clínicos investigan si un posible nuevo medicamento, tratamiento o dispositivo es seguro y eficaz para los seres humanos.

Los estudios clínicos son estudios científicos en los que se prueban posibles nuevos medicamentos y tratamientos para garantizar que sean seguros y eficaces para que las personas los tomen y los usen. Son uno de los pasos más importantes para ofrecer nuevos tratamientos a los pacientes.

¿Por qué es importante la investigación clínica?
La investigación clínica contribuye al conocimiento médico y ayuda a proporcionar nuevos tratamientos a las personas con afecciones médicas. Con el fin de poner nuevos tratamientos a disposición del público, es necesario estudiarlos en estudios clínicos.

Los estudios clínicos se basan en la participación de voluntarios para tener éxito. En promedio, un nuevo tratamiento puede tardar hasta 8 años en llegar al público, siendo la mayor demora el tiempo que se tarda en completar el estudio clínico (a menudo debido a la escasez de participantes).

Todos los medicamentos o tratamientos médicos nuevos han pasado por estudios clínicos para asegurarse de que sean seguros y eficaces.

¿Quién realiza los estudios clínicos?
Los estudios clínicos pueden ser patrocinados o financiados por empresas farmacéuticas o de biotecnología, centros médicos académicos, grupos voluntarios o proveedores de atención médica.

Cada estudio clínico está dirigido por un investigador principal, que es un médico. Los estudios clínicos también cuentan con un equipo de investigación que puede incluir médicos, enfermeros, trabajadores sociales y otros profesionales de atención médica.

¿Cuáles son las fases de los estudios de investigación clínica?
Los estudios clínicos se realizan en diferentes fases:

Fase 1: Después de que los investigadores hayan investigado el posible nuevo medicamento o tratamiento en pruebas de laboratorio o en animales para comprobar si es eficaz y para garantizar que es seguro realizar la prueba en humanos, el estudio de fase 1 se lleva a cabo para probar el posible nuevo medicamento o tratamiento en un pequeño grupo de personas por primera vez. Esto se hace para evaluar su seguridad, determinar un rango de dosificación seguro e identificar posibles efectos secundarios. El posible medicamento o tratamiento nuevo se conoce como medicamento o tratamiento del estudio, ya que está en investigación y aún no está aprobado para su uso en la práctica clínica normal.

Fase 2: El medicamento del estudio o el tratamiento del estudio se administran a un grupo mayor de personas para ver si es eficaz y para evaluar mejor su seguridad.

Fase 3: El medicamento del estudio o el tratamiento del estudio se administran a grandes grupos de personas para confirmar su eficacia, monitorear los efectos secundarios, compararlo con los tratamientos utilizados habitualmente o placebo y recopilar información que permitirá que el medicamento del estudio o el tratamiento del estudio se utilicen de forma segura. El placebo tiene el mismo aspecto que el medicamento del estudio, pero no contiene ningún ingrediente activo.

Fase 4: Los estudios se realizan después de que se haya comercializado el nuevo fármaco o tratamiento para recopilar información sobre el efecto en diversas poblaciones y cualquier posible efecto secundario asociado con el uso a largo plazo.

¿Qué significa participar?
La participación en un estudio clínico normalmente implica realizar pruebas para asegurarse de que usted sea una persona compatible con el estudio. Si califica, visitará el centro del estudio con regularidad para recibir el medicamento del estudio. El personal del centro del estudio monitoreará su progreso y bienestar.

Antes de participar en un estudio clínico, se le informa sobre lo que significa participar en el estudio, incluido cómo se realiza el estudio, cómo se le protege durante el estudio y los riesgos y beneficios de participar. Puede decidir finalizar su participación en el estudio en cualquier momento.

Debe conocer los riesgos y beneficios de cualquier estudio clínico antes de aceptar participar. Hable con su médico de cabecera sobre estudios clínicos específicos en los que está interesado.