Kas teil on diagnoositud ägenemistega kulgev hulgiskleroos?

Kaaluge ENSURE’i kliinilise uuringuga liitumist

Teave uuringu ENSURE kohta

Uuring ENSURE on kliiniline uuring võimaliku uue suukaudse uuringuravimiga ägenemistega kulgeva hulgiskleroosiga (RMS) patsientidele, kellel on krooniline pea- ja seljaajuhaigus. Hulgiskleroosiga patsientidel võib esineda mitmesuguseid sümptomeid, sealhulgas nägemisprobleemid, põiepidamatus, käte või jalgade tahtmatud liigutused, probleemid aistingutega või tasakaaluhäired. Ägenemistega kulgevat hulgiskleroosi iseloomustavad hood, mida nimetatakse ka ägenemisteks, mis tähendab uute sümptomite teket või olemasolevate süvenemist ning mis kestavad vähemalt 24 tundi enne täielikku või osalist paranemist.

Uuringu ENSURE eesmärk on uurida, kui hästi suukaudne uuringuravim toimib ja kui ohutu see on ägenemistega kulgeva hulgiskleroosiga patsientidel. Uuring viiakse läbi umbes 100 meditsiiniasutuses üle maailma ja sellesse kliinilisse uuringusse kavatsetakse kaasata 1050 patsienti.

Kes saavad osaleda?

Te võite sobida osalema uuringus ENSURE, kui:



olete vanuses 18 kuni 55 aastat;



teil on diagnoositud ägenemistega kulgev hulgiskleroos;



teie haigus on hiljuti olnud aktiivne, see tähendab vähemalt kahte ägenemist viimase kahe aasta jooksul või ühte ägenemist viimase aasta jooksul.

Uuringu lühikokkuvõte



Meditsiiniline seisund:

ägenemistega kulgev hulgiskleroos (RMS)



Uuringu kestus:

kuni 9,5 aastat



Faas:

See on III faasi uuring, milles uuringuravimit antakse suuremale patsientide rühmale, et uurida, kui hästi see toimib ja kui ohutu on kasutada ägenemistega kulgeva hulgiskleroosiga patsientidel.

Vaadake, kas see uuring sobib teile

Millised on järgmised sammud, kui soovin osaleda uuringus ENSURE?

Uuringus ENSURE osalemiseks peavad olema täidetud ka muud kriteeriumid.

Kui otsustate ENSURE uuringuga liituda ja kui teie uuringuarst kinnitab, et võiksite sobida, palutakse teil külastada uuringukliinikut skriinimisvisiidi tegemiseks. Selle visiidi ajal palutakse teil enne protseduuride tegemist läbi lugeda uuringuteave ja allkirjastada teadva nõusoleku vorm.

Teile tehakse täiendavaid analüüse, et määrata, kas sobite uuringus osalema.

Et saada teada, kas uuring võib teile sobida, klõpsake nuppu „Vaadake, kas see uuring sobib teile“.

Vaadake, kas see uuring sobib teile

1. samm

Vastake mõnele küsimusele oma ägenemistega kulgeva hulgiskleroosi kohta, veendumaks, et see uuring teile sobib.

2. samm

Meditsiiniõde võtab teiega telefoni teel ühendust, et esitada lisaküsimusi teie ägenemistega kulgeva hulgiskleroosi kohta.

3. samm

Uuringukliinik võtab teiega ühendust, et kokku leppida skriinimisvisiidi aeg.

Mida tähendab uuringus ENSURE osalemine?

Uuring ENSURE hõlmab kahte eraldi perioodi.

umbes
1,5 aastat

Peamine raviperiood

Selle aja jooksul paigutatakse teid ühte kahest rühmast: üks rühm saab uuringuravimit ja teine platseebot. Platseebo on tablett, mis näeb välja nagu uuringuravim, kuid ei sisalda toimeaineid.

On 50% võimalus, et saate uuringuravimit. Ei teie ega teie uuringuarst ei tea, kas saate uuringuravimit või platseebot.

Te võtate uuringuravimit või platseebot igal hommikul suukaudselt tableti kujul.

Pärast nelja nädala möödumist peate uuringukeskusesse tagasi tulema ja seejärel iga 12 nädala järel hinnatakse teid kokku 8 visiidi ajal.

Kui teie uuringuarst kinnitab, et teie haigus või mõni teie puue on selle perioodi jooksul halvenenud, on teil mõned erinevad võimalused. Kui saate teada, et olete platseeborühmas, on teil võimalus uuringusse edasi jääda ja hakata kasutama aktiivset uuringuravimit.

kuni
8 aastat

Pikendatud raviperiood

Pärast peamise raviperioodi lõppu otsustab uuringuarst, kas sobite pikendatud raviperioodis osalema.

Pikendatud raviperioodi jooksul saavad kõik osalejad aktiivset uuringuravimit. Seega, kui otsustate osaleda, saate aktiivset uuringuravimit olenemata sellest, millist uuringuravimit te põhiravi perioodil saite.

Selles uuringu osas antakse rohkem aega näha, kuidas uuringuravim võib ägenemistega kulgevat hulgiskleroosi leevendada.

Peate uuringukeskusesse tagasi tulema nelja nädala pärast ja seejärel iga 24 nädala tagant kuni 8 aasta jooksul, et teid saaks hinnata. Teie osalemine on täiesti vabatahtlik. Te võite igal ajal lahkuda ilma lisaselgitusteta ja ilma, et see mõjutaks teie edasist ravi.

t

Lisateavet kliiniliste uuringute kohta leiate jaotisest KKK.

Korduma kippuvad küsimused

Mis on kliiniline uuring?

Kliinilised uuringud uurivad, kas uus ravim, ravi või seade on inimestele ohutu ja tõhus.

Kliinilised uuringud on teadusuuringud, milles katsetatakse uusi ravimeid ja raviviise, et veenduda nende ohutuses ning efektiivsuses inimeste jaoks, kes neid saavad. Need on patsientide jaoks uute raviviiside juurutamisel kõige tähtsamad sammud.

Miks on kliiniline uuring oluline?

Kliinilised uuringud täiendavad meditsiinilisi teadmisi ja aitavad tuua uusi ravivõimalusi terviseseisundiga inimestele. Uute ravimite avalikkusele kättesaadavaks tegemiseks tuleb neid kliinilistes uuringutes uurida.

Kliiniliste uuringute edu põhineb vabatahtlike osalusel. Keskmiselt võib uue ravimi avalikkuseni jõudmine võtta kuni 8 aastat, olles pikk osalusaeg, mis on kliinilise uuringu lõpuleviimisele (sageli osalejate vähesuse tõttu) kuluv koguperiood.

Kõik uued ravimid või raviviisid on läbinud kliinilised uuringud, et tagada nende ohutus ja tõhusus.

Kes kliinilisi uuringuid läbi viib?

Kliinilised uuringud võivad olla sponsoreeritud või rahastatud farmaatsia- või biotehnoloogia ettevõtete, akadeemiliste meditsiinikeskuste, vabatahtlike rühmade või tervishoiuteenuste osutajate poolt.

Igat kliinilist uuringut juhib juhtiv uurija, kes on arst. Kliinikutel on ka uurimisrühm, kuhu võivad kuuluda arstid, õed, sotsiaaltöötajad ja muud tervishoiutöötajad.

Mis on kliiniliste teadusuuringute faasid?

Kliinilised uuringud viiakse läbi erinevates faasides:

1. faas. Pärast seda, kui uurijad on potentsiaalset uut ravimit või ravi labori- või loomkatsetes läbi vaadanud, et kontrollida, kas see on efektiivne ja kas selle testimine inimestel on ohutu, viiakse läbi I faasi uuring, et testida esimest korda potentsiaalset uut ravimit või ravi väikesel inimrühmal. Seda tehakse ravi ohutuse hindamiseks, ohutu annusevahemiku määramiseks ja võimalike kõrvaltoimete tuvastamiseks. Uut potentsiaalset ravimit või ravi nimetatakse uuringuravimiks või uuringuraviks, sest see on uurimisel ega ole veel kliinilises tavapraktikas kasutamiseks heaks kiidetud.

2. faas. Uuringuravimit või uuringuravi antakse suuremale inimrühmale, et näha, kas see on tõhus, ja et hinnata täiendavalt selle ohutust.

3. faas. Uuringuravimit või uuringuravi antakse suurtele inimrühmadele, et kinnitada selle tõhusust, jälgida kõrvaltoimeid, võrrelda seda sagedamini kasutatavate raviviiside või platseeboga ning koguda teavet, mis võimaldab uuringuravimit või uuringuravimit ohutult kasutada. Platseebo näeb välja nagu uuringuravim, kuid ei sisalda toimeaineid.

4. faas. Pärast uue ravimi või ravi turule toomist viiakse läbi uuringud, et koguda teavet ravimi toime ja pikaajalise kasutamisega seotud võimalike kõrvaltoimete kohta eri populatsioonides.

Mida tähendab osalemine?

Kliinilises uuringus osalemine hõlmab tavaliselt testide tegemist, millega tagatakse, et te uuringusse sobite. Kui sobite uuringus osalema, külastate regulaarselt uuringukeskust uuringuravimi saamiseks. Uuringukeskuse töötajad jälgivad teie edusamme ja heaolu.

Enne kliinilises uuringus osalemist teavitatakse teid sellest, mida tähendab uuringus osalemine, sealhulgas uuringu läbiviimisest, teie kaitsmisest uuringu ajal ning osalemisega seotud riskidest ja kasust. Võite uuringus osalemise igal ajal lõpetada.

Enne kui nõustute osalema, peaksite teadma mis tahes kliinilise uuringu riske ja eeliseid. Palun rääkige oma perearstiga konkreetsetest huvipakkuvatest kliinilistest uuringutest.

Vaadake, kas see uuring sobib teile