Jums diagnozuota recidyvuojanti išsėtinė sklerozė?

Apsvarstykite galimybę prisijungti prie klinikinio tyrimo ENSURE

Apie tyrimą ENSURE

Tyrimas ENSURE yra klinikinis tyrimas, skirtas tiriamajam vaistiniam preparatui, skirtam pacientams, kuriems diagnozuota recidyvuojanti išsėtinė sklerozė (RIS) – lėtinė galvos ir nugaros smegenis pažeidžianti liga. Išsėtine skleroze sergantiems pacientams gali pasireikšti įvairūs simptomai, įskaitant regos, šlapimo pūslės kontroliavimo, rankų arba kojų judėjimo, jutimų arba pusiausvyros sutrikimus. Recidyvuojančiai IS būdingi priepuoliai, dar vadinami atkryčiais, t. y. nauji arba pasunkėję simptomai, trunkantys bent 24 valandas iki visiško arba dalinio pasveikimo.

Tyrimo ENSURE tikslas – ištirti, kaip gerai veikia geriamasis tiriamasis vaistinis preparatas ir kiek jis saugus RIS sergantiems pacientams. Tyrimas bus atliekamas maždaug 100-e medicinos centrų visame pasaulyje, planuojama, kad jame dalyvaus 1 050 pacientų.

Kas gali dalyvauti?

Jūs galite būti tinkami dalyvauti tyrime ENSURE, jeigu:



esate nuo 18 iki 55 metų amžiaus;



Jums diagnozuota RIS;



neseniai esate sirgę aktyvia liga, t. y. buvo bent 2 atkryčiai per pastaruosius 2 metus arba vienas atkrytis per pastaruosius metus.

Trumpa tyrimo suvestinė



Medicininė būklė:

Recidyvuojanti išsėtinė sklerozė (RIS)



Tyrimo trukmė:

Iki 9,5 metų



Fazė:

Tai yra 3 fazės tyrimas, kuriame tiriamasis vaistinis preparatas skiriamas didesnei tyrimo dalyvių grupei, siekiant ištirti, kaip gerai jis veikia ir kaip saugu jį vartoti RIS sergantiems pacientams.

Sužinokite, ar šis tyrimas Jums tinka

Ką daryti toliau, jeigu mane sudomino dalyvavimas tyrime ENSURE?

Yra ir kitų kriterijų, kuriuos reikia atitikti, kad būtų galima dalyvauti tyrime ENSURE.

Jeigu nuspręsite, kad norite prisijungti prie tyrimo ENSURE, ir tyrimo gydytojas patvirtins, kad galite tikti, Jūsų bus paprašyta atvykti į tyrimo centrą atrankos vizito. Per šį vizitą, prieš atliekant bet kokias procedūras, Jūsų bus paprašyta perskaityti tyrimo informaciją ir pasirašyti Informuoto asmens sutikimo formą.

Bus atlikti papildomi tyrimai, siekiant nustatyti, ar tinkate dalyvauti tyrime.

Norėdami sužinoti, ar tyrimas Jums tinka, spustelėkite mygtuką „Sužinokite, ar šis tyrimas Jums tinka“.

Sužinokite, ar šis tyrimas Jums tinka

1 žingsnis

Atsakykite į kelis klausimus apie RIS, kad įsitikintumėte, jog šis tyrimas Jums tinka.

2 žingsnis

Slaugytojas susisieks su Jumis telefonu ir užduos papildomų klausimų apie Jūsų RIS.

3 žingsnis

Su Jumis susisieks tyrimo klinika, kad paskirtų atrankos vizitą.

Ką reiškia dalyvauti tyrime ENSURE?

Tyrimą ENSURE sudaro 2 atskiri laikotarpiai:

maždaug
1,5 metų

Pagrindinis vartojimo laikotarpis

Šiuo metu būsite paskirti į vieną iš dviejų grupių: viena vartos tiriamąjį vaistinį preparatą, o kita – placebą. Placebas – tai tabletė, kuri atrodo kaip tiriamasis vaistinis preparatas, tačiau joje nėra jokių veikliųjų sudedamųjų medžiagų.

Yra 50 % tikimybė, kad vartosite tiriamąjį vaistinį preparatą. Nei Jūs, nei tyrimo gydytojas nežinos, ar vartojate tiriamąjį vaistinį preparatą, ar placebą.

Kiekvieną rytą išgersite tiriamojo vaistinio preparato arba placebo tabletę.

Turėsite atvykti į tyrimo centrą įvertinimų po 4 savaičių, o po to kas 12 savaičių – iš viso 8 vizitų.

Jeigu tyrimo gydytojas patvirtins, kad šiuo laikotarpiu Jūsų liga arba kuris nors Jūsų neįgalumas pablogėjo, turėsite kelias skirtingas galimybes. Jeigu sužinosite, kad esate placebo grupėje, turėsite galimybę likti tyrime ir pradėti vartoti aktyvų tiriamąjį vaistinį preparatą.

iki
8 metų

Tęstinis vartojimo laikotarpis

Baigus pagrindinį vartojimo laikotarpį, tyrimo gydytojas nustatys, ar tinkate dalyvauti tęstiniame vartojimo laikotarpyje.

Tęstiniu vartojimo laikotarpiu visi dalyviai vartos tiriamąjį vaistinį preparatą su veikliąja medžiaga. Taigi, jeigu nuspręsite dalyvauti, vartosite aktyvų tiriamąjį vaistinį preparatą nepriklausomai nuo to, kokį tiriamąjį vaistinį preparatą vartojote pagrindinio gydymo laikotarpiu.

Ši tyrimo dalis suteikia daugiau laiko išsiaiškinti, kaip tiriamasis vaistinis preparatas gali padėti pagerinti RIS.

Turėsite atvykti į tyrimo centrą įvertinimams atlikti po 4 savaičių, o po to – kas 24 savaites iki 8 metų laikotarpiu. Jūsų dalyvavimas yra visiškai savanoriškas. Galite pasirinkti pasitraukti iš tyrimo bet kuriuo metu be jokio papildomo paaiškinimo ir tai neturės jokio poveikio Jūsų sveikatos priežiūrai ateityje.

t

Daugiau bendros informacijos apie klinikinius tyrimus žr. DUK skyriuje.

Dažnai užduodami klausimai

Kas yra klinikinis tyrimas?

Klinikiniuose tyrimuose tiriama, ar naujo tiriamojo vaistinio preparato arba priemonės vartojimas žmonėms yra saugus ir veiksmingas.

Klinikiniai tyrimai – tai moksliniai tyrimai, kuriais išbandomas naujų tiriamųjų vaistinių preparatų vartojimas, siekiant įsitikinti, kad jie yra saugūs ir veiksmingi vartoti žmonėms. Tai yra vienas iš svarbiausių žingsnių suteikiant pacientams naujų gydymo būdų.

Kodėl klinikinis mokslinis tyrimas svarbus?

Klinikiniai tyrimai prisideda prie medicinos žinių ir padeda sukurti naujus gydymo būdus sveikatos sutrikimų turintiems žmonėms. Norint, kad nauji gydymo būdai būtų prieinami visuomenei, juos reikia ištirti klinikiniuose tyrimuose.

Norint sėkmingai atlikti klinikinius tyrimus, būtinas savanorių dalyvavimas. Vidutiniškai gali užtrukti iki 8 metų, kol naujas vaistinis preparatas pasieks visuomenę. Svarbiausias veiksnys – laikas, reikalingas klinikiniam tyrimui užbaigti (dažnai pailgėja dėl dalyvių trūkumo).

Visi nauji vaistiniai preparatai arba medicininiai gydymo būdai buvo ištirti klinikiniuose tyrimuose, siekiant įsitikinti, kad jie yra saugūs ir veiksmingi.

Kas vykdo klinikinius tyrimus?

Klinikinius tyrimus gali užsakyti arba finansuoti farmacijos arba biotechnologijos bendrovės, akademiniai medicinos centrai, savanoriškos grupės arba sveikatos priežiūros paslaugų teikėjai.

Kiekvienam klinikiniam tyrimui vadovauja pagrindinis tyrėjas, kuris yra gydytojas. Klinikiniai tyrimai taip pat turi tyrimo grupę, kurią gali sudaryti gydytojai, slaugytojai, socialiniai darbuotojai ir kiti sveikatos priežiūros specialistai.

Kokios yra klinikinių mokslinių tyrimų fazės?

Klinikiniai tyrimai vykdomi skirtingais etapais.

1 fazė. Tyrėjams ištyrus galimą naują tiriamąjį vaistinį preparatą laboratoriniais tyrimais arba tyrimais su gyvūnais, skirtais nustatyti, ar jis veiksmingas, ir užtikrinti, kad jį saugu tirti su žmonėmis, atliekamas 1 fazės tyrimas, skirtas pirmą kartą ištirti galimą naują tiriamąjį vaistinį preparatą su maža žmonių grupe. Tai daroma siekiant įvertinti saugumą, nustatyti saugų dozių intervalą ir galimą šalutinį poveikį. Galimas naujas vaistinis preparatas arba gydymo būdas vadinamas nauju tiriamuoju vaistiniu preparatu, kadangi jis tiriamas ir dar nepatvirtintas naudoti įprastoje klinikinėje praktikoje.

2 fazė. Tiriamasis vaistinis preparatas skiriamas didesnei žmonių grupei, siekiant sužinoti, ar jis veiksmingas, ir toliau įvertinti jo saugumą.

3 fazė. Tiriamasis vaistinis preparatas skiriamas didelėms žmonių grupėms, siekiant patvirtinti jo veiksmingumą, stebėti šalutinį poveikį, palyginti jį su dažniausiai naudojamais gydymo būdais arba placebu ir rinkti informaciją, kuri patvirtintų, jog tiriamąjį vaistinį preparatą saugu vartoti. Placebas atrodo kaip tiriamasis vaistinis preparatas, tačiau jame nėra jokių veikliųjų sudedamųjų medžiagų.

4 fazė. Tyrimai atliekami po to, kai naujas tiriamasis vaistinis preparatas jau buvo pateiktas į rinką, siekiant surinkti informacijos apie poveikį įvairioms populiacijoms ir bet kokį galimą šalutinį poveikį, susijusį su ilgalaikiu vartojimu.

Ką reiškia dalyvauti?

Norint dalyvauti klinikiniame tyrime, paprastai reikia atlikti ištyrimus, kad būtų įsitikinta, jog atitinkate tyrimo reikalavimus. Jeigu atitiksite reikalavimus, reguliariai lankysitės tyrimo centre, kad gautumėte tiriamojo vaistinio preparato. Tyrimo centro darbuotojai stebės Jūsų pažangą ir savijautą.

Prieš dalyvaudami klinikiniame tyrime, būsite informuoti apie tai, ką reiškia dalyvauti tyrime, įskaitant tai, kaip atliekamas tyrimas, kaip esate apsaugoti tyrimo metu ir kokios yra dalyvavimo rizika bei nauda. Galite bet kada nuspręsti nutraukti dalyvavimą tyrime.

Prieš sutikdami dalyvauti, turėtumėte sužinoti apie bet kurio klinikinio tyrimo riziką ir naudą. Pasikalbėkite su savo bendrosios praktikos gydytoju apie konkrečius klinikinius tyrimus, kurie Jus domina.

Sužinokite, ar šis tyrimas Jums tinka