Дијагностицирана ви е релапсна мултиплекс склероза?

Размислете за приклучување во клиничка студија ENSURE

Погледнете дали оваа студија е соодветна за вас

За студијата ENSURE

Студијата ENSURE е клиничка студија за потенцијален нов лек за орална студија за пациенти со дијагностицирана релапсна мултиплекс склероза (РМС), хронична болест која влијае врз мозокот и ‘рбетниот мозок. Пациентите со мултиплекс склероза можат да доживеат различни симптоми, вклучувајќи проблеми со видот, контрола на мочниот меур, движење на рацете или нозете, чувство или рамнотежа. Релапсната МС се карактеризира со напади, наречени и релапси, што значи нови симптоми или влошување на постојните симптоми, кои траат најмалку 24 часа пред целосно или делумно закрепнување.

Целта на студијата ENSURE е да се испита колку добро дејствува лекот за орална студија и колку е безбеден кај пациенти со РМС. Студијата ќе се спроведе на околу 100 медицински локации ширум светот и се планира да учествуваат 1050 пациенти во оваа клиничка студија.

Кој може да учествува?

Може да имате право да учествувате во студијата ENSURE ако:



сте на возраст меѓу 18 и 55 години



дијагностицирана ви е РМС



имате неодамнешна историја на активна болест, што значи најмалку 2 релапси во последните 2 години или 1 релапс во последната година.

Кратко резиме на студијата



Здравствена состојба:

Релапсна мултиплекс склероза (РМС)



Времетраење на студијата:

до 9,5 години



Фаза:

Ова е студија од фаза 3, во која лекот за испитување се дава на поголема група пациенти за да се испита колку добро функционира и колку е безбеден да се користи кај пациенти со РМС.

Погледнете дали оваа студија е соодветна за вас

Кои се следните чекори ако сум заинтересиран да учествувам во студијата ENSURE?

Постојат и други критериуми што треба да се исполнат за да можете да учествувате во студијата ENSURE.

Ако одлучите дека сакате да се придружите во студијата ENSURE и ако лекарот од студијата потврди дека би можеле да бидете добар соодветен кандидат, од вас ќе биде побарано да ја посетите студиската клиника за посета за скрининг. За време на оваа посета, од вас ќе биде побарано да ги прочитате информациите за студијата и да потпишете формулар за информирана согласност пред да се извршат некакви постапки.

Ќе ви бидат направени дополнителни тестови за да се утврди дали се квалификувате да учествувате во студијата.

За да дознаете дали студијата е соодветна за вас, кликнете на копчето „Погледнете дали оваа студија е соодветна за вас“.

Погледнете дали оваа студија е соодветна за вас

Чекор 1

Одговорете на некои прашања во врска со вашата RMS за да бидете сигурни дека оваа студија е соодветна за вас.

Чекор 2

Медицинска сестра ќе ве побара по телефон за да постави дополнителни прашања во врска со RMS.

Чекор 3

Ќе ве побараат од студиската клиника за да закажете посета за скрининг.

Што значи да учествувате во студијата ENSURE?

Студијата ENSURE вклучува 2 одделни периоди:

околу
1,5 година

Главниот период на лекување

За тоа време, ќе бидете сместени во една од двете групи: едната група ќе го прима испитуваниот лек, а другата група ќе прима плацебо. Плацебо е пилула која изгледа како лек за испитување, но не содржи активни состојки.

Постои 50% шанса да го добиете испитуваниот лек. Ниту вие, ниту вашиот лекар во студијата нема да знаете дали го примате лекот од студијата или плацебо.

Ќе го земате лекот од студијата или плацебо преку уста, како пилула, секое утро.

Ќе треба да се вратите на местото од студијата по 4 недели, а потоа на секои 12 недели за да бидете оценети за вкупно 8 посети.

Ако лекарот од студијата потврди дека болеста или некоја од вашите попречености се влошиле во овој период, ќе имате неколку различни опции. Ако откриете дека сте во групата со плацебо, ќе имате опција да останете во студијата и да преминете на активен лек од студијата.

до 8
години

Продолжен период на лекување

Откако ќе го завршите главниот период на лекување, лекарот од студијата ќе утврди дали имате право да учествувате во продолжениот период на лекување.

За време на продолжениот период на лекување, сите учесници ќе добијат активен лек од студијата. Значи, ако одлучите да учествувате, ќе добиете активен лек од студијата независно од тоа какви студиски лекови сте примиле во текот на главниот период на лекување.

Овој дел од студијата овозможува повеќе време за да се види како може да помогне лекот од студијата за да се подобри РМС.

Ќе треба да се вратите на местото на студирање по 4 недели, а потоа на секои 24 недели до 8 години за да бидете проценети. Вашето учество е целосно доброволно. Можете да изберете да заминете во секое време без дополнително објаснување и без никакво влијание врз вашата идна нега.

t

За дополнителни информации во врска со клиничките студии општо земено, погледнете го делот ЧПП.

Најчесто поставувани прашања

Што е клиничка студија?

Во клиничките студии истражуваат дали нов лек, третман или уред е безбеден и ефикасен за луѓето.

Клиничките студии се научни студии во кои се тестираат нови лекови и третмани за да се уверат дека се безбедни и ефикасни за луѓето да ги користат. Тие се еден од најважните чекори за носење нови третмани за пациентите.

Зошто е важно клиничкото истражување?

Клиничките истражувања се додаток на медицинското знаење и помагаат да се воспостават нови третмани за луѓето со медицински состојби. Со цел да се направат нови третмани достапни за јавноста, тие треба да се изучуваат во клинички студии.

Клиничките студии се потпираат на учеството на волонтерите за да бидат успешни. Во просек, може да потрае и до 8 години за да стигне нов третман до јавноста, а главната причина е колку време е потребно за да се заврши клиничката студија (честопати поради недостиг на учесници).

Сите нови лекови или медицински третмани поминаа низ клинички студии за да се уверат дека се безбедни и ефикасни.

Кој води клинички студии?

Клиничките студии можат да бидат спонзорирани или финансирани од фармацевтски или биотехнолошки компании, академски медицински центри, доброволни групи или даватели на здравствена заштита.

Секоја клиничка студија ја води главен истражувач, кој е лекар. Клиничките студии, исто така, имаат истражувачки тим кој може да вклучува лекари, медицински сестри, социјални работници и други здравствени работници.

Кои се фазите на студиите за клиничко истражување?

Клиничките студии се спроведуваат во различни фази:

Фаза 1: Откако истражувачите ќе го испитаат потенцијалниот нов лек или третман во лабораториски тестови или кај животни за да се тестира дали е ефикасен и за да биде безбеден за тестирање кај луѓе, студијата од фаза 1 се спроведува за да се тестира потенцијалниот нов лек или третман кај мала група луѓе за првпат. Ова е направено за да се оцени неговата безбедност, да се одреди безбеден опсег на дозирање и да се идентификуваат потенцијалните несакани ефекти. Потенцијалниот нов лек или третман се нарекува лек од студијата или третман за студијата, бидејќи се испитува и сè уште не е одобрен за употреба во вообичаената клиничка пракса.

Фаза 2: Лекот од студијата или третманот за студијата се дава на поголема група луѓе за да види дали е ефикасен и дополнително да ја проценат неговата безбедност.

Фаза 3: Лекот од студијата или третманот за студијата се дава на големи групи луѓе за да ја потврдат неговата ефикасност, да ги следат несаканите ефекти, да го споредат со најчесто користените третмани или плацебо и да соберат информации што ќе овозможат безбедно користење на лекот од студијата или третманот за студијата. Плацебо изгледа како лек од студијата, но не содржи активни состојки.

Фаза 4: Студиите ќе се сметаат за готови откако новиот лек или третманот ќе се пласира на пазарот за да се соберат информации за ефектот кај различни популации и сите потенцијални несакани ефекти поврзани со долгорочна употреба.

Што значи да се учествува?

Учеството во клиничка студија обично вклучува вршење тестови за да се провери дека сте соодветни за студијата. Ако се квалификувате, редовно ќе го посетувате местото на студијата за да го добиете лекот од студијата. Персоналот на местото за студијата ќе го следи вашиот напредок и благосостојбата.

Пред да учествувате во клиничка студија, ќе бидете информирани за тоа што значи да учествувате во студијата, вклучувајќи и како се спроведува студијата, како сте заштитени за време на студијата и ризиците и придобивките од учеството. Може да одберете да го прекинете вашето учество во студијата во секое време.

Треба да научите за ризиците и придобивките од секоја клиничка студија пред да се согласите да учествувате. Ве молиме разговарајте со вашиот матичен лекар за специфични клинички студии за кои сте заинтересирани.

Погледнете дали оваа студија е соодветна за вас