Rozpoznano u Ciebie rzutową postać stwardnienia rozsianego?

Rozważ wzięcie udziału w badaniu klinicznym ENSURE

Sprawdź, czy to badanie jest dla Ciebie odpowiednie

Informacje o badaniu ENSURE

Badanie ENSURE jest badaniem klinicznym potencjalnego nowego, stosowanego doustnie leku eksperymentalnego dla pacjentów z rozpoznaniem rzutowej postaci stwardnienia rozsianego (RMS), przewlekłej choroby atakującej mózg i rdzeń kręgowy. U pacjentów ze stwardnieniem rozsianym mogą występować różne objawy, w tym problemy z widzeniem, kontrolą czynności pęcherza moczowego, poruszaniem rękami lub nogami, czuciem lub utrzymaniem równowagi. Rzutowa postać stwardnienia rozsianego charakteryzuje się atakami, zwanymi również rzutami, co oznacza pojawienie się nowych lub pogorszenie istniejących objawów utrzymujące się przez co najmniej 24 godziny przed pełnym lub częściowym ustąpieniem.

Celem badania ENSURE jest zbadanie skuteczności działania stosowanego doustnie leku eksperymentalnego i jego bezpieczeństwa u pacjentów z RMS. Badanie będzie prowadzone w około 100 ośrodkach medycznych na całym świecie. Planuje się, że w tym badaniu klinicznym weźmie udział udział 1050 pacjentów.

Kto może wziąć udział?

Możesz kwalifikować się do udziału w badaniu ENSURE, jeżeli:



masz między 18 a 55 lat;



rozpoznano u Ciebie RMS;



występująca u Ciebie choroba jest czynna, co oznacza co najmniej 2 rzuty w ciągu ostatnich 2 lat lub 1 rzut w ciągu ostatniego roku.

Krótkie podsumowanie badania



Schorzenie:

Rzutowa postać stwardnienia rozsianego (RMS)



Czas trwania badania:

do 9,5 roku



Faza:

Jest to badanie fazy III, w którym badany lek jest podawany większej grupie pacjentów w celu zbadania, jak dobrze działa i jak bezpieczne jest stosowanie go u pacjentów z RMS.

Sprawdź, czy to badanie jest dla Ciebie odpowiednie

Co należy zrobić, jeśli interesuje mnie udział w badaniu ENSURE?

Istnieją inne kryteria, które należy spełnić, aby wziąć udział w badaniu ENSURE.

Jeżeli zdecydujesz się na udział w badaniu ENSURE i lekarz prowadzący badanie potwierdzi, że możesz być dobrym kandydatem, zostaniesz poproszony/-a o zgłoszenie się do ośrodka badawczego na wizytę przesiewową. Podczas tej wizyty zostaniesz poproszony/-a o przeczytanie informacji dotyczących badania i podpisanie formularza świadomej zgody przed wykonaniem jakichkolwiek procedur.

Zostaną przeprowadzone dodatkowe badania w celu ustalenia, czy kwalifikujesz się do udziału w badaniu.

Aby dowiedzieć się, czy badanie może być dla Ciebie odpowiednie, kliknij przycisk „Sprawdź, czy to badanie jest dla Ciebie odpowiednie”.

Sprawdź, czy to badanie jest dla Ciebie odpowiednie

Krok 1

Udzielenie odpowiedzi na kilka pytań dotyczących RMS, aby się upewnić, że to badanie jest dla Ciebie odpowiednie.

Krok 2

Pielęgniarka skontaktuje się z Tobą telefonicznie, aby zadać Ci kilka dodatkowych pytań dotyczących RMS.

Krok 3

Ośrodek badawczy skontaktuje się z Tobą w celu umówienia wizyty przesiewowej.

Z czym wiąże się udział w badaniu ENSURE?

Badanie ENSURE obejmuje 2 odrębne okresy:

około
1,5 roku

Główny okres leczenia

W tym czasie zostaniesz przydzielony/przydzielona do jednej z dwóch grup: jedna grupa będzie otrzymywać badany lek, a druga placebo. Placebo to tabletka, która wygląda jak badany lek, ale nie zawiera żadnych składników aktywnych.

Prawdopodobieństwo, że będziesz otrzymywać badany lek, wynosi 50%. Ani Ty, ani lekarz prowadzący badanie nie będziecie wiedzieć, czy otrzymujesz badany lek, czy placebo.

Będziesz przyjmować badany lek lub placebo doustnie, codziennie rano, w formie pigułki.

Będziesz musiał/musiała stawić się w ośrodku badawczym po 4 tygodniach, a następnie powracać do niego co 12 tygodni, aby poddać się ocenie w ramach łącznie 8 wizyt.

Jeżeli lekarz prowadzący badanie potwierdzi, że występująca u Ciebie choroba lub którakolwiek z niepełnosprawności uległa pogorszeniu w tym okresie, będziesz kilka innych możliwości. Jeżeli dowiesz się, że należysz do grupy otrzymującej placebo, będziesz miał/miała możliwość pozostania w badaniu i przejścia na aktywny badany lek.

do
8 lat

Okres kontynuacji leczenia

Po zakończeniu głównego okresu leczenia lekarz prowadzący badanie ustali, czy kwalifikujesz się do udziału w okresie kontynuacji leczenia.

W okresie kontynuacji leczenia wszyscy uczestnicy będą otrzymywać aktywny badany lek. Jeśli więc zdecydujesz się na udział w badaniu, będziesz otrzymywać aktywny badany lek niezależnie od tego, jaki badany lek przyjmowałeś/przyjmowałaś w głównym okresie leczenia.

Ta część badania daje więcej czasu na sprawdzenie, w jaki sposób badany lek może wspomóc leczenie rzutowej postaci stwardnienia rozsianego.

Będziesz musiał/musiała stawić się w ośrodku badawczym po 4 tygodniach, a następnie powracać do niego co 24 tygodnie przez maksymalnie 8 lat, aby poddawać się ocenom. Twój udział w badaniu jest całkowicie dobrowolny. Możesz wycofać się z badania w dowolnym momencie bez dalszych wyjaśnień i bez wpływu na przyszłą opiekę medyczną.

t

Więcej ogólnych informacji na temat badań klinicznych można znaleźć w punkcie Najczęściej zadawane pytania.

Najczęściej zadawane pytania

Czym jest badanie kliniczne?

Badania kliniczne służą do sprawdzenia, czy można bezpiecznie i skutecznie stosować nowy lek, leczenie lub urządzenie u ludzi.

Badania kliniczne to badania naukowe, w ramach których analizuje się nowe leki i metody leczenia w celu upewnienia się, że ich stosowanie u ludzi jest bezpieczne i skuteczne. Są one jednym z najważniejszych etapów zapewniania pacjentom nowych sposobów leczenia.

Dlaczego badania kliniczne są ważne?

Badania kliniczne wzbogacają wiedzę medyczną i pomagają w dostarczaniu nowych leków osobom cierpiącym na schorzenia. Aby nowe metody leczenia były dostępne dla ogółu społeczeństwa, muszą być badane w badaniach klinicznych.

Aby badania kliniczne zakończyły się powodzeniem, potrzebni są ochotnicy, którzy zechcą wziąć w nich udział. Średnio udostępnienie nowego sposobu leczenia ogółowi społeczeństwa zajmuje do 8 lat, głównie ze względu na długi czas trwania badań klinicznych (co często jest to spowodowane niedoborem uczestników).

Wszystkie nowe leki lub metody leczenia przeszły badania kliniczne, aby się upewnić, że są bezpieczne i skuteczne.

Kto prowadzi badania kliniczne?

Badania kliniczne mogą być sponsorowane bądź finansowane przez firmy farmaceutyczne lub biotechnologiczne, akademickie ośrodki medyczne, grupy wolontariuszy lub świadczeniodawców usług opieki zdrowotnej.

Każde badanie kliniczne prowadzone jest przez głównego badacza, który jest lekarzem. W badaniach klinicznych uczestniczy również zespół badawczy, do którego mogą należeć lekarze, pielęgniarki, pracownicy socjalni i inni pracownicy służby zdrowia.

Jakie są fazy klinicznych badań naukowych?

Badania kliniczne prowadzone są w różnych fazach:

Faza 1: Gdy badacze zbadają już potencjalne nowe leki lub sposoby leczenia w badaniach laboratoryjnych lub na zwierzętach w celu sprawdzenia, czy są skuteczne, i zapewnienia, że ich badanie u ludzi jest bezpieczne, przeprowadzają badanie fazy I, podczas którego po raz pierwszy oceniają działanie potencjalnego nowego leku lub leczenia u niewielkiej grupy osób. Ma to na celu ocenę jego bezpieczeństwa, określenie bezpiecznego zakresu dawkowania i zidentyfikowanie potencjalnych skutków ubocznych. Potencjalne nowe leki lub sposoby leczenia nazywa się badanymi lekami lub badanym leczeniem, ponieważ są one badane i nie zostały jeszcze zatwierdzone do stosowania w codziennej praktyce klinicznej.

Faza 2: Badane leki lub badane leczenie są podawane większej grupie osób w celu sprawdzenia, czy są skuteczne i dalszej ocenie bezpieczeństwa.

Faza 3: Badane leki lub badane leczenie są podawane dużym grupom ludzi w celu potwierdzenia ich skuteczności, monitorowania skutków ubocznych, porównania ich z powszechnie stosowanymi lekami lub placebo oraz zebrania informacji, które umożliwią bezpieczne stosowanie badanego leku lub badanego leczenia. Placebo wygląda jak badany lek, ale nie zawiera żadnych składników aktywnych.

Faza 4: Badania są prowadzone po wprowadzeniu nowego leku lub leczenia do obrotu w celu zebrania informacji na temat wpływu na różne populacje i wszelkich potencjalnych skutków ubocznych związanych z długotrwałym stosowaniem.

Z czym wiąże się udział w badaniu?

Udział w badaniu klinicznym zazwyczaj wiąże się z wykonywaniem testów w celu upewnienia się, że jesteś odpowiednim kandydatem do badania. Jeżeli zakwalifikujesz się do badania, będziesz regularnie zgłaszać się do ośrodka badawczego w celu otrzymania badanego leku. Personel ośrodka badawczego będzie monitorować Twoje postępy i samopoczucie.

Przed wzięciem udziału w badaniu klinicznym zostaniesz poinformowany/poinformowana o tym, z czym wiąże się udział w badaniu, w jaki sposób prowadzone jest badanie, jak będziesz chroniony/chroniona podczas badania oraz o zagrożeniach i korzyściach związanych z udziałem w badaniu. Możesz w dowolnym momencie zakończyć swój udział w badaniu.

Zanim wyrazisz zgodę na udział w badaniu, musisz dowiedzieć się więcej na temat zagrożeń i korzyści związanych z udziałem w badaniu klinicznym. Porozmawiaj ze swoim lekarzem rodzinnym na temat konkretnych badań klinicznych, które Cię interesują.

Sprawdź, czy to badanie jest dla Ciebie odpowiednie