Sunteți diagnosticat(ă) cu scleroză multiplă recidivantă?

Luați în considerare participarea la studiul clinic ENSURE

Despre studiul ENSURE

Studiul ENSURE este un studiu clinic privind un potențial nou medicament de studiu oral pentru pacienții diagnosticați cu scleroză multiplă recidivantă (SMR), o boală cronică care afectează creierul și măduva spinării. Pacienții cu scleroză multiplă pot manifesta o varietate de simptome, inclusiv probleme cu vederea, controlul vezicii urinare, mișcarea brațelor sau a picioarelor, probleme senzoriale sau de echilibru. SM recidivantă este caracterizată de atacuri, numite și recidive, ceea ce înseamnă simptome noi sau agravate, care durează cel puțin 24 de ore înainte de recuperarea completă sau parțială.

Scopul studiului ENSURE este de a investiga cât de bine acționează medicamentul de studiu oral și cât de sigur este la pacienții cu SMR. Studiul se va desfășura în aproximativ 100 de centre medicale din întreaga lume și se vizează participarea a 1050 de pacienți la acest studiu clinic.

Cine poate participa?

Puteți fi eligibil(ă) pentru a participa la studiul ENSURE dacă:



aveți vârsta cuprinsă între 18 și 55 de ani



sunteți diagnosticat(ă) cu SMR



aveți antecedente recente de boală activă, ceea ce înseamnă cel puțin 2 recidive în ultimii 2 ani sau 1 recidivă în ultimul an.

Rezumatul studiului



Afecțiunea medicală:

scleroza multiplă recidivantă (SMR)



Durata studiului:

până la 9,5 ani



Fază:

Acesta este un studiu de fază 3, în care medicamentul de studiu este administrat unui grup mai mare de pacienți, pentru a investiga cât de bine funcționează și cât de sigur este pentru utilizarea la pacienții cu SMR.

Vedeți dacă vă puteți califica

Care sunt pașii următori dacă sunt interesat(ă) să particip la studiul ENSURE?

Există și alte criterii care trebuie îndeplinite pentru a putea participa la studiul ENSURE.

Dacă decideți că doriți să participați la studiul ENSURE și dacă medicul dvs. de studiu confirmă că ați putea fi un candidat bun, veți fi invitat(ă) la clinica de studiu pentru o vizită de selecție. În timpul acestei vizite, vi se va cere să citiți informațiile de studiu și să semnați un formular de consimțământ informat înainte de efectuarea oricăror proceduri.

Se vor efectua teste suplimentare pentru a stabili dacă vă calificați pentru participarea la studiu.

Pentru a afla dacă studiul poate fi potrivit pentru dvs., vă rugăm să faceți clic pe butonul „Vedeți dacă acest studiu este potrivit pentru dvs”.

Vedeți dacă vă puteți califica

Pasul 1

Răspundeți la o serie de întrebări despre SMR pentru a vă asigura că acest studiu este potrivit pentru dvs.

Pasul 2

O asistentă medicală vă va contacta la telefon pentru a vă adresa câteva întrebări suplimentare despre SMR.

Pasul 3

Veți fi contactat(ă) de clinica de studiu pentru a programa o vizită de selecție.

Ce înseamnă participarea la studiul ENSURE?

Studiul ENSURE include 2 perioade separate:

aproximativ
1,5 ani

Perioada principală de tratament

În acest timp, veți fi repartizat(ă) într-unul dintre cele două grupuri: un grup va primi medicamentul de studiu, iar celălalt grup va primi placebo. Placebo este o pilulă care arată ca medicamentul de studiu, dar nu conține niciun ingredient activ.

Există 50% șanse să vi se administreze medicamentul de studiu. Nici dvs., nici medicul dvs. de studiu nu veți ști dacă vi se administrează medicamentul de studiu sau placebo.

Veți lua medicamentul de studiu sau placebo pe cale orală, sub formă de pastilă, în fiecare dimineață.

Va trebui să reveniți la centrul de studiu după 4 săptămâni, iar apoi o dată la 12 săptămâni pentru a fi evaluat(ă); în total veți efectua 8 vizite.

Dacă medicul dvs. de studiu confirmă că boala dvs. sau oricare dintre dizabilitățile dvs. s-a agravat în această perioadă, veți avea câteva opțiuni diferite: Dacă aflați că sunteți în grupul cu placebo, veți avea opțiunea de a rămâne în studiu și de a trece la medicamentul de studiu activ.

până
la 8 ani

Perioada de tratament extinsă

După ce încheiați perioada principală de tratament, medicul dvs. de studiu va evalua dacă sunteți eligibil(ă) pentru a participa la perioada de tratament extinsă.

În timpul perioadei de tratament extinse, toți participanții vor primi medicamentul de studiu activ. Prin urmare, dacă alegeți să participați, veți primi medicamentul de studiu activ, în mod independent de medicamentul de studiu care vi s-a administrat în timpul perioadei principale de tratament.

Această parte a studiului oferă mai mult timp pentru a vedea cum poate ajuta medicamentul de studiu la ameliorarea SMR.

Va trebui să reveniți la centrul de studiu după 4 săptămâni, iar apoi o dată la 24 de săptămâni, timp de până la 8 ani, pentru a fi evaluat(ă). Participarea dvs. este complet voluntară. Puteți alege să părăsiți studiul în orice moment, fără alte explicații și fără niciun impact asupra îngrijirii dvs. viitoare.

t

Pentru informații suplimentare despre studiile clinice în general, vă rugăm să consultați secțiunea Întrebări frecvente.

Întrebări frecvente

Ce este un studiu clinic?

Studiile clinice investighează dacă un medicament, tratament sau dispozitiv nou este sigur și eficace pentru om.

Studiile clinice sunt studii științifice în care sunt testate medicamente și tratamente noi, pentru a ne asigura că acestea sunt sigure și eficace pentru administrarea și utilizarea la om. Acesta reprezintă unul dintre cei mai importanți pași în oferirea de noi tratamente pacienților.

De ce este importantă cercetarea clinică?

Cercetarea clinică extinde cunoștințele medicale și ajută la oferirea de noi tratamente persoanelor cu afecțiuni medicale. Pentru a pune la dispoziția publicului tratamente noi, acestea trebuie studiate în studii clinice.

Studiile clinice se bazează pe participarea voluntarilor pentru a avea succes. În medie, poate dura până la 8 ani ca un nou tratament să ajungă la public, principalul impediment fiind durata necesară pentru finalizarea studiului clinic (adesea din cauza lipsei de participanți).

Toate medicamentele sau tratamentele medicale noi au trecut prin studii clinice pentru a se asigura că sunt sigure și eficiente.

Cine efectuează studii clinice?

Studiile clinice pot fi sponsorizate sau finanțate de companii farmaceutice sau de biotehnologie, centre medicale academice, grupuri voluntare sau furnizori de servicii medicale.

Fiecare studiu clinic este condus de un investigator principal, care este medic. Studiile clinice au, de asemenea, o echipă de cercetare care poate include medici, asistente medicale, asistenți sociali și alte cadre medicale.

Care sunt fazele studiilor de cercetare clinică?

Studiile clinice se desfășoară în diferite faze:

Faza 1: După ce cercetătorii au investigat noul medicament sau tratament potențial în cadrul testelor de laborator sau la animale, pentru a testa dacă este eficace și pentru a se asigura că testarea la om este sigură, se efectuează studiul de fază 1 pentru a testa pentru prima dată potențialul nou medicament sau tratament la un grup mic de persoane. Acest lucru se realizează pentru a evalua siguranța medicamentului, pentru a stabili un interval de dozare sigur și pentru a identifica potențialele reacții adverse. Potențialul medicament sau tratament nou este denumit medicament de studiu sau tratament de studiu, deoarece este în curs de investigare și nu este încă aprobat pentru utilizare în practica clinică normală.

Faza 2: Medicamentul de studiu sau tratamentul de studiu este administrat unui grup mai mare de persoane pentru a vedea dacă este eficace și pentru a evalua în continuare siguranța acestuia.

Faza 3: Medicamentul de studiu sau tratamentul de studiu este administrat unor grupuri mari de persoane pentru a confirma eficacitatea acestuia, a monitoriza reacțiile adverse, a-l compara cu tratamentele utilizate în mod frecvent sau cu placebo și a colecta informații care vor permite ca medicamentul de studiu sau tratamentul de studiu să fie utilizat în siguranță. Placebo arată ca medicamentul de studiu, dar nu conține niciun ingredient activ.

Faza 4: Studiile se efectuează după ce noul medicament sau tratament a fost comercializat, pentru a colecta informații privind efectul la diferite populații și eventualele reacții adverse potențiale asociate cu utilizarea pe termen lung.

Ce presupune participarea?

Participarea la un studiu clinic implică, de obicei, efectuarea de teste pentru a ne asigura că sunteți o persoană potrivită pentru studiu. Dacă vă calificați, veți vizita centrul de studiu în mod regulat pentru a vi se administra medicamentul de studiu. Personalul centrului de studiu vă va monitoriza progresul și starea de bine.

Înainte de a participa la un studiu clinic, sunteți informat(ă) despre ce înseamnă participarea la studiu, inclusiv cum se desfășoară studiul, cum sunteți protejat(ă) pe durata studiului și riscurile și beneficiile participării. Puteți alege să vă încheiați participarea la studiu în orice moment.

Trebuie să aflați despre riscurile și beneficiile oricărui studiu clinic înainte de a fi de acord să participați. Vă rugăm să discutați cu medicul dvs. de familie despre studiile clinice specifice care vă interesează.

Vedeți dacă vă puteți califica