Вам поставили диагноз рецидивирующий рассеянный склероз?

Рассмотрите возможность участия в клиническом исследовании ENSURE

Узнайте, подходит ли это исследование для вас

Об исследовании ENSURE

Исследование ENSURE — это клиническое исследование потенциального нового перорального исследуемого препарата для пациентов, у которых диагностирован рецидивирующий рассеянный склероз (РРС) — хроническое заболевание, поражающее головной и спинной мозг. Пациенты с рассеянным склерозом могут испытывать различные симптомы, включая нарушения зрения, контроля мочевого пузыря, движений рук или ног, чувствительности или равновесия. Рецидивирующий РС характеризуется приступами, которые также называются рецидивами, что означает появление или ухудшение симптомов, продолжающихся не менее 24 часов до полного или частичного восстановления.

Цель исследования ENSURE — изучить, насколько эффективен пероральный исследуемый препарат и насколько он безопасен у пациентов с РРС. Исследование будет проводиться примерно в 100 медицинских центрах по всему миру, и в этом клиническом исследовании планируется участие 1050 пациентов.

Кто может участвовать в исследовании?

Вы можете соответствовать критериям участия в исследовании ENSURE, если:



вам от 18 до 55 лет;



вам поставлен диагноз РРС;



вы недавно перенесли активное заболевание, то есть как минимум 2 рецидива за последние 2 года или 1 рецидив за последний год.

Краткий обзор исследования



Медицинское состояние:

Рецидивирующий рассеянный склероз (РРС)



Продолжительность исследования:

до 9,5 лет



Фаза:

Это исследование представляет собой исследование фазы 3, в котором исследуемый препарат назначается более обширной группе пациентов для изучения его эффективности и безопасности применения у пациентов с РРС.

Узнайте, подходит ли это исследование для вас

Каковы мои последующие шаги, если меня заинтересовало участие в исследовании ENSURE?

Существуют и другие критерии, которым необходимо соответствовать для участия в исследовании ENSURE.

Если вы решите, что хотите принять участие в исследовании ENSURE, и если ваш врач-исследователь подтвердит, что вы подходите для этого, вас попросят прийти в исследовательский центр на скрининговый визит. Во время этого визита до проведения каких-либо процедур вас попросят прочитать информацию об исследовании и подписать форму информированного согласия.

Будут проведены дополнительные обследования, чтобы определить, соответствуете ли вы критериям участия в исследовании.

Чтобы узнать, подходит ли вам это исследование, нажмите на кнопку «Узнайте, подходит ли это исследование для вас».

Узнайте, подходит ли это исследование для вас

Шаг 1

Вы ответите на некоторые вопросы о вашем РРС, чтобы убедиться, что это исследование вам подходит

Шаг 2

Медсестра свяжется с вами по телефону, чтобы задать дополнительные вопросы о вашем РРС.

Шаг 3

Исследовательский центр свяжется с вами, чтобы запланировать скрининговый визит.

Что предполагает участие в исследовании ENSURE?

Исследование ENSURE включает 2 отдельных периода:

около
1,5 лет

Основной период лечения

В течение этого периода вас распределят в одну из двух групп: одна группа будет получать исследуемый препарат, а другая группа будет получать плацебо. Плацебо — это таблетка, которая выглядит так же, как исследуемый препарат, но не содержит активных ингредиентов.

Вероятность того, что вы будете получать исследуемый препарат, составляет 50%. Ни вы, ни ваш врач-исследователь не будете знать, получаете ли вы исследуемый препарат или плацебо.

Вы будете принимать исследуемый препарат или плацебо перорально в виде таблеток каждое утро.

Вам нужно будет прийти в исследовательский центр через 4 недели, а затем каждые 12 недель, чтобы совершить в общей сложности 8 визитов.

Если ваш врач-исследователь подтвердит, что ваше заболевание или какое-либо из ваших нарушений усугубились в течение этого периода, у вас будет несколько различных вариантов лечения. Если вы обнаружите, что вас распределили в группу плацебо, у вас будет возможность продолжить участие в исследовании и перейти на применение активного исследуемого препарата.

до
8 лет

Расширенный период лечения

После того как вы завершите основной период лечения, ваш врач-исследователь определит, соответствуете ли вы критериям участия в расширенном периоде лечения.

Во время расширенного периода лечения все участники будут получать активный исследуемый препарат. Таким образом, если вы решите принять участие в исследовании, вы будете получать активный исследуемый препарат независимо от того, какой исследуемый препарат вы получали во время основного периода лечения.

Эта часть исследования предоставляет исследователям больше времени, чтобы узнать, как исследуемый препарат может помочь улучшить течение РРС.

Вам нужно будет прийти в исследовательский центр через 4 недели, а затем каждые 24 недели в течение периода до 8 лет для прохождения оценки. Ваше участие в исследовании является полностью добровольным. Вы можете решить выйти из исследования в любое время без каких-либо дальнейших объяснений и без каких-либо последствий для вашего дальнейшего лечения.

t

Для получения дополнительной информации о клинических исследованиях в целом, пожалуйста, ознакомьтесь с разделом «Часто задаваемые вопросы».

Часто задаваемые вопросы

Что такое клиническое исследование?

В клинических исследованиях изучается, является ли новый препарат, лечение или медицинское изделие безопасным и эффективным для человека.

Клинические исследования — это научные исследования, в которых изучаются новые лекарственные препараты и методы лечения, чтобы убедиться в их безопасности и эффективности для человека. Они являются одним из наиболее важных этапов при разработке новых методов лечения для пациентов.

Почему клинические исследования важны?

Клинические исследования дополняют медицинские знания и помогают разрабатывать новые виды лечения людей с медицинскими состояниями. Чтобы сделать новые методы лечения доступными для широкой общественности, их необходимо изучить в клинических исследованиях.

Для достижения успеха клинические исследования опираются на участие добровольцев. В среднем, для того, чтобы новое лечение стало доступным для широкой общественности, может потребоваться до 8 лет, и основным ограничением является то, сколько времени потребуется для завершения клинического исследования (часто из-за нехватки участников).

Все новые лекарственные препараты или виды лечения прошли клинические исследования, чтобы убедиться в их безопасности и эффективности.

Кто проводит клинические исследования?

Клинические исследования могут спонсироваться или финансироваться фармацевтическими или биотехнологическими компаниями, академическими медицинскими центрами, добровольными группами или поставщиками медицинских услуг.

Каждое клиническое исследование проводится главным исследователем, который является врачом. В клинических исследованиях также работает исследовательская группа, которая может включать врачей, медсестер, социальных работников и других работников здравоохранения.

Каковы фазы клинических научных исследований?

Клинические исследования проходят различные фазы:

Фаза 1: После того как исследователи изучат потенциальный новый препарат или лечение в лабораторных анализах или на животных, чтобы проверить, является ли он эффективным, и убедиться, что он безопасен для проведения исследований с участием человека, сначала проводится исследование фазы 1 для изучения потенциального нового препарата или лечения на небольшой группе людей. Это делается для оценки его безопасности, определения безопасного диапазона доз и выявления потенциальных побочных эффектов. Потенциальный новый препарат или метод лечения называется исследуемым препаратом или исследуемым лечением, поскольку он еще изучается и не одобрен для применения в обычной клинической практике.

Фаза 2: Исследуемый препарат или исследуемое лечение назначается большей группе людей, чтобы определить его эффективность и более детально оценить его безопасность.

Фаза 3: Исследуемый препарат или исследуемое лечение назначают большим группам людей для подтверждения его эффективности, контроля побочных эффектов, сравнения с широко используемыми препаратами или плацебо и сбора информации, которая позволит безопасно использовать исследуемый препарат или исследуемое лечение. Плацебо выглядит как исследуемый препарат, но не содержит никаких активных ингредиентов.

Фаза 4: Исследования проводятся после того, как новый лекарственный препарат или метод лечения будет выпущен на рынок для сбора информации о влиянии препарата на различные популяции пациентов и любых потенциальных побочных эффектах, связанных с его долгосрочным применением.

Что предполагает участие в исследовании?

Участие в клиническом исследовании обычно включает проведение анализов, чтобы убедиться, что вы подходите для участия в исследовании. Если вы соответствуете критериям участия, вы будете регулярно посещать исследовательский центр для получения исследуемого препарата. Персонал исследовательского центра будет наблюдать за вашим состоянием и благополучием.

Перед началом участия в клиническом исследовании вам сообщат, что предполагает участие в исследовании, в том числе о том, как именно проводится исследование, как защищены ваши права во время исследования, а также о рисках и пользе от участия в исследовании. Вы можете в любое время прекратить участие в исследовании.

Прежде чем согласиться на участие, вам следует узнать о рисках и пользе от участия в любом клиническом исследовании. Обсудите со своим семейным врачом конкретные клинические исследования, в участии в которых вы заинтересованы.

Узнайте, подходит ли это исследование для вас